2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-16)

发布时间：2021-12-16

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型严格控制在（）【单选题】

A.1个品规内

B.2个品规内

C.3个品规内

D.5个品规内

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物分级管理目录。注意管理规定有点矛盾，强化记忆碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。

2、该药品的类別不是（）【单选题】

A.非处方药品

B.外用药品

C.兴奋剂

D.含特殊药品复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类、含特殊药品复方制剂。醋酸地塞米松是利尿剂，属于兴奋剂，不是含特殊药品复方制剂。

3、《药品经营许可证管理办法》规定，要核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）【单选题】

A.经营人员

B.经营场所

C.经营类别

D.经营方式

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》经营范围。其一，根据考点确定答案。其二，根据常识，药店分级管理是根据经营类别（处方药、甲类非处方药和乙类非处方药）来分级的，可以判断答案为C。 ；

4、根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号）应率先建立药品信息化追溯体系，并且属于易制造毒品的原料的是（）【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg)

C.疫苗

D.麻黄碱

正确答案:D

答案解析:考查疫苗全程追溯、疫苗的分类、易制毒化学品的分类。其一，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。而疫苗分为第一类疫苗、第 二类疫苗，故答案为D。

5、根据《药品经营背质量管理规范》全国性批发企业验收麻醉药品时，应进行（）【单选题】

A.质量审核

B.综合质量评审

C.专库或专区内验收

D.重点检查

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。GSP规定“特殊管理的药品应当按相关规定在专库或专区内验收”。故答案为C。 ；

6、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核的主要依据是（）【单选题】

A.采购记录

B.验收记录

C.出库记录

D.销售记录

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业出库复核的要求。 根据GSP第96条规定“出库时应当对照销售记录进行复核”，可以直接选出答案。如果没有记住这个法条，可以根据药品供应链进行逻辑推理：出库发生在销售行为之后，运输发生在出库之后，显然应该核对销售记录。

7、将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是（）【单选题】

A.国务院卫生行政主管部门

B.省级卫生行政主管部门

C.设区的市级卫生行政部门

D.设区的市级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品使用审批。

8、国内某药品生产企业将收购的阿司匹林片剂改换包装为自己生产的阿莫西林片剂，药品监督管理部门应该（）【单选题】

A.注销其《药品经营许可证》

B.撤销其药品批准文号

C.撤销其《进口药品注册证》

D.主动召回该药品

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细节区分的属于以他种药品冒充此种药品，应该定性为假药，并且这些药品具有药品批准证明文件，由于是国内企业， 药品批准证明文件为药品批准文号，故答案为B。 ；

9、多发生在长期用药后，潜伏期长，难以预测的不良反应是（）【单选题】

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应药理学分类。

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精祌药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是（）【单选题】

A.吊销《药品生产许可证》

B.给予警告

C.没收违法所得和违法销售的药品

D.责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款

正确答案:D

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。此题考查处罚逻辑：①一般情况的处罚是 责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正情况下的处罚是责令停产， 并处5万元以上10万元以下罚款；③情节严重情况下的处罚是取消其定点生产资格。题干所问是第二种处罚情况，答案为D。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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