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进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。
- A、药物非临床研究质量管理规范
- B、药品经营质量管理规范
- C、药物临床试验质量管理规范
- D、药品生产质量管理规范
- E、中药材生产质量管理规范（试行）
参考答案
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考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A
为申请药品注册而进行的临床前研究B
为申请药品注册而进行的非临床研究C
各期临床试验D
人体生物利用度试验E
人体生物等效性试验
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A
对B
错
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