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原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
- A、需清洁的对象
- B、清洁操作规程
- C、擦拭方法
- D、可接受限度
参考答案
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考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。
考题
填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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