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验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。
参考答案
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考题
质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，其特点主要有（ ）。A．具有可追溯性B．包括质量管理的组织机构和质量职责C．记载关键活动的过程参数D．有实施、验证和审核等签署意见E．完整反映质量活动实施、验证和评审情况
考题
质量控制点建立的原则包括()。A.用户反馈的重要不良项目B.质量不稳定、出现不合格品较多的项目C.对产品的适用性有严重影响的关键工序D.对产品的适用性有严重影响的关键质量特性E.工艺有严格要求，对下道工序有影响的重要部位
考题
质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客映，应（ ）。A.具有可追溯性
B.包括质量管理的组织机构和质量职责
C.记载关键活动的过程参数
D.有实施、验证和审核等签署意见
E.完整反映质量活动实施、验证和评审情况
考题
质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客映，应( )。A、具有可追溯性
B、包括质量管理的组织机构和质量职责
C、记载关键活动的过程参数
D、有实施、验证和审核等签署意见
E、完整反映质量活动实施、验证和评审情况
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
中速机产品质控点设立准则（）A、对产品性能、精度、寿命、可靠性、安全性等有直接影响的关键工序、质量特性、关键部位或重要影响因素。B、对工艺上有特殊要求，对下道工序有重大影响的质量特性、部位。C、质量不稳定，出现不合格品较多的工序。D、顾客反馈的重要不合格项目。
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
多选题咨询工程师在工程项目实施阶段中的质量控制点包括( )。A工艺上有严格要求，对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位B对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素C对进场的原材料的监控D影响下道工序质量的技术间歇时间E容易出现质量通病的部位
考题
多选题咨询工程师在施工过程中的质量控制工作包括（ ）。A工艺上有严格要求，对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位B对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素C对进场的原材料的监控D影响下道工序质量的技术间歇时间E容易出现质量通病的部位
考题
多选题质量控制点建立的原则包括（ ）。A用户反馈的重要不良项目B质量不稳定、出现不合格品较多的项目C对产品的适用性有严重影响的关键工序D对产品的适用性有严重影响的关键质量特性E工艺有严格要求，对下道工序有影响的重要部位
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
填空题产品状态标识包括：（）等。关键件（特性）、重要件（特性）和关键工序当图纸工艺有要求时应在工件上采用不影响其质量的标识（）等。
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