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原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。

  • A、溶解度
  • B、毒性
  • C、难以清洁的程度
  • D、残留物的限度

参考答案

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考题 原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。A、擦拭法B、淋冼法C、直接萃取法D、以上都是
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考题 清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？
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考题 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。
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考题 原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。A、需清洁的对象B、清洁操作规程C、擦拭方法D、可接受限度
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考题 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
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考题 在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。A、灭菌B、保存C、使用D、存放
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考题 原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
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考题 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。A、小型B、特殊C、专用D、大型
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考题 清洁验证方案应如何制定？
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考题 清洁验证的关注点是（）A、清洁方法和程序；B、清洁剂和清洁效果；C、清洁对象和地点；D、残留物检测仪器和方法；
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考题 清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分
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考题 原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。A、溶解度B、使用量C、稳定性D、安全性
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考题 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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考题 清洁验证应方采用（）方式取样。A、清洁中间阶段的淋洗液B、擦拭取样C、清洁开始阶段的淋洗液D、清洁最后阶段的淋洗液
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考题 清洁剂使用应遵循的原则是：（）。A、清洁剂使用应遵守产品使用说明书要求的应用浓度B、应根据应用对象和污染物特点选择不同类型的清洁剂C、卫生盥洗间采用酸性清洁剂D、设备和家具表面采用中性清洁剂E、有严重污染的表面采用碱性清洁剂
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考题 单选题原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。A 擦拭法B 淋冼法C 直接萃取法D 以上都是
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考题 单选题清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A 个别B 所用C 主要D 部分
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考题 多选题原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。A溶解度B毒性C难以清洁的程度D残留物的限度
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考题 问答题清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？
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考题 多选题在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。A灭菌B保存C使用D存放
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考题 多选题原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。A需清洁的对象B清洁操作规程C擦拭方法D可接受限度
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考题 填空题原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
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考题 单选题如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。A 小型B 特殊C 专用D 大型
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考题 多选题清洁验证应方采用（）方式取样。A清洁中间阶段的淋洗液B擦拭取样C清洁开始阶段的淋洗液D清洁最后阶段的淋洗液
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考题 多选题清洁验证的关注点是（）A清洁方法和程序；B清洁剂和清洁效果；C清洁对象和地点；D残留物检测仪器和方法；
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考题 填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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