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持续稳定性考察方案应当至少包括（）。

  • A、考察批次数、测试时间点和检验项目
  • B、容器密封系统的描述
  • C、检验方法、方法依据和合格标准
  • D、贮存条件

参考答案

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考题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
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考题 领导干部个别提拔任职考察时，实行差额考察，考察对象一般应当比拟任职务（）。A、多1人B、至少多1人C、多2人D、至少多2人
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考题 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
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考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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考题 持续稳定性考察的目的包括哪些？
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考题 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
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考题 下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。A、质量受权人B、仓库管理员C、生产人员D、生产负责人
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考题 正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A、首批B、三批C、连续三批D、最初三批
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考题 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A、检验B、留样C、稳定性考察D、加速试验考察
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考题 稳定性考察试验包括（）。A、影响因素试验B、长期试验C、加速试验D、留样考察
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考题 填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A 设备故障B 重大变更C 检验结果超标D 生产异常批次
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考题 单选题正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A 首批B 三批C 连续三批D 最初三批
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考题 问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 单选题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A 检验B 留样C 稳定性考察D 加速试验考察
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考题 单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A 1B 2C 3D 4
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考题 单选题关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。A 质量受权人B 仓库管理员C 生产人员D 生产负责人
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考题 单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A 理化分析B 仪器分析C 微生物D 动物试验
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考题 填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
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考题 问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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考题 多选题持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A考察批次数、测试时间点和检验项目B容器密封系统的描述C检验方法、方法依据和合格标准D贮存条件
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考题 问答题持续稳定性考察的目的包括哪些？
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