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单选题
正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
A

首批

B

三批

C

连续三批

D

最初三批

参考答案

参考解析
解析： 暂无解析
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考题 在持续经营的基本假设下，会计确认、计量和报告应当到以企业持续、正常的生产经营活动为前提。( )
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考题 在持续经营的基本假设下，会计确认，计量和报告应当以企业持续、正常的生产经营活动为前提。( )
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考题 在持续经营前提下，会计确认、计量和报告应当以企业持续、正常的生产经营活动为前提。（　　）
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考题 在生产许可证有效期内，企业不再从事列入目录产品的生产活动的，应当办理什么手续？
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考题 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。A、维修和保养B、确认和维护C、验证和校验D、确认和校验
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考题 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
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考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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考题 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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考题 持续稳定性考察的目的包括哪些？
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考题 以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）A、市售包装药品B、待包装产品C、所有物料D、储存时间较长的中间产品
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考题 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A、首批B、三批C、连续三批D、最初三批
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考题 持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件
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考题 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A、检验B、留样C、稳定性考察D、加速试验考察
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考题 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
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考题 填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A 设备故障B 重大变更C 检验结果超标D 生产异常批次
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考题 问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 多选题以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）A市售包装药品B待包装产品C所有物料D储存时间较长的中间产品
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考题 单选题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A 检验B 留样C 稳定性考察D 加速试验考察
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考题 单选题新产品要求（），质量确认后，再进行正常生产，否则不准批量生产。A 直接大货生产B 先小批量生产C 先工艺，后小量试验、试织D 以上都不对
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考题 填空题在持续经营假设下，会计确认、计量和报告应当以企业持续、正常的（）为前提。
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考题 单选题生产件批准程序的目的是：（）A 确认供方是否理解顾客所有要求，使生产产品均需经过核准承认的手续，方可正式投入量产B 在批量生产过程中，顾客对供方生产的产品进行确认批准，以满足这些要求的持续能力C 顾客对供方样品、工装样件在批量生产前进行批准确认，方可批量生产D 以上都是
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考题 单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A 理化分析B 仪器分析C 微生物D 动物试验
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