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多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括（）。
A

考察批次数、测试时间点和检验项目

B

容器密封系统的描述

C

检验方法、方法依据和合格标准

D

贮存条件

参考答案

参考解析
解析： 暂无解析
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考题 检验批的合格标准是主控项目和一般项目经抽样检验合格：具有完整的依据和施工操作依据质量检查记录。
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考题 检验规则标准化包括检验分类、检验内容、组批规则、（）和判定规则与复检规则。A、抽样检验方案；B、计算方法；C、抽样与取样方法；D、最终检验。
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考题 对于检验批质量合格的描述，以下说法正确的是（）A、只要主控项目和一般项目合格即可评定检验批质量合格B、除A外，还应具有完整的施工操作依据、质量检查记录
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考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
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考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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考题 企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导
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考题 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）
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考题 药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、4
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考题 下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件
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考题 企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
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考题 制剂配制管理文件包括（）A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配置规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 检验批合格标准是（）项目和（）项目经抽检检验合格，具有完整的（）依据和（）记录。
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考题 多选题检验批质量验收的合格标准是（）。A主控项目和一般项目的质量经抽样检验合格B使用功能合格C具有完整的操作依据、质量检查记录D工程使用的材料、构配件和设备的检验均合格
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考题 多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A 设备故障B 重大变更C 检验结果超标D 生产异常批次
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考题 多选题根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
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考题 多选题制剂配制管理文件包括（）A配制规程和标准操作规程B配制记录C检验记录D制剂质量稳定性考察记录E物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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