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制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
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略
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考题
制剂的有效期按照药品监督管理部门制定的原则,并___规定制剂使用期限,并报药品监督管理部门批准后执行。
A、结合剂型的特点B、结合剂型的特点,原料药的稳定性C、结合剂型的特点、原料药的稳定性、制剂的稳定性试验结果D、结合制剂的稳定性试验结果E、结合剂型的特点、制剂的稳定性试验结果
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包括原料药的稳定性实验B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C．包装材料稳定性与选择D．药物制剂的加速实验与长期实验E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题：制剂配制的管理文件主要有
考题
下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究E、新药申请必须呈报有关稳定性资料
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A、包括原料药的稳定性实验B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C、包装材料稳定性与选择D、药物制剂的加速实验与长期实验E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
单选题若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过（）的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。A
有效B
验证C
均匀性D
稳定性
考题
单选题新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A
包括原料药的稳定性实验B
药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C
包装材料稳定性与选择D
药物制剂的加速实验与长期实验E
药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
单选题下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）A
药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B
药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性C
考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失D
制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究E
新药申请必须呈报有关稳定性资料
考题
单选题医院制剂软件建设的目标，就是要有效地发挥指导、规范管理的作用，消除人的懈怠，有力防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低。按目的可把软件大致分为指导软件、规范行为软件、记录软件和其他软件。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）A
内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放B
药品级制剂原辅料与非药品级分开存放C
原辅料应按照药品属性分类存放D
易串味制剂原辅料单独存放E
中药饮片单独存放
考题
单选题要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）A
内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放B
药品级制剂原辅料与非药品级分开存放C
原辅料应按照药品属性分类存放D
易串味制剂原辅料单独存放E
中药饮片单独存放
考题
单选题中药制剂稳定性考核方法的论述中，正确的是（ ）。A
不能用于制剂的工艺研究B
不能用于制剂的处方筛选C
可预测药剂有效期D
不能及时发现药物的变化及原因E
气雾剂不需做稳定性考察
考题
填空题制剂的原辅料称量通常应当（）进行。
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