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新药的临床前研究包括的内容是
A、生物等效性试验
B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究
C、不良反应的考察
D、人体安全性评价
E、科研文章
参考答案
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考题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括A.中药制剂的药材来源、加工及炮制B.药理、毒理、动物药代动力学等C.药物的合成工艺、提取方法,理化性质及纯度D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法,质量指标,稳定性
考题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性C.药理、毒理、动物药代动力学等D.中药制剂的药材来源,加工及炮制E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件,遗传稳定性及的研究
考题
新药的临床前研究,应包括的内容是A.推荐临床给药剂量,试制样品的均一性B.生物等效性试验,确定新的化学结构C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D.不良反应的考察,确保药品的安全性E.人体安全性评价,多中心临床试验
考题
以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
考题
以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究B.临床前药理学研究不包括毒理学研究C.药动学属于新药药理学研究内容之一D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
考题
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证
考题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括()等A、药物的合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
考题
单选题新药的临床前研究,应包括的内容是( )。A
推荐临床给药剂量,试制样品的均一性B
生物等效性试验,确定新的化学结构C
药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D
不良反应的考察,确保药品的安全性E
人体安全性评价,多中心临床试验
考题
单选题临床药理学的研究范围不包括()A
药动学研究B
毒理学研究C
临床前药效学研究D
药物相互作用E
新药临床试验
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