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新药的临床前研究，应包括的内容是
A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B．生物等效性试验，确定新的化学结构
C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D．不良反应的考察，确保药品的安全性
E．人体安全性评价，多中心临床试验
参考答案
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考题
对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验SXB
对新药有效性及安全陛做出初步评价，推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
考题
新药的临床前研究，应包括的内容是A.推荐临床给药剂量，试制样品的均一性B.生物等效性试验，确定新的化学结构C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D.不良反应的考察，确保药品的安全性E.人体安全性评价，多中心临床试验
考题
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
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