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伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

A．作必要的修正后同意

B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

C．不同意，其方案不合理

D．终止或暂停已批准的试验

E．基本同意，需作适当调整

参考答案

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考题 经半数以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。()
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考题 依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
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考题 伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验B．作必要的修正后同意C．终止或暂停已批准的试验D．不同意E．同意
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考题 伦理委员会的审查可以作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定但作出的决定必须() A、得到1/2伦理委员同意B、得到1/3伦理委员同意C、得到1/4伦理委员同意D、得到2/3伦理委员同意E、得到3/4伦理委员同意
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考题 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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考题 伦理委员会的意见不可以是：（）A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
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考题 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()
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考题 伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()
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考题 伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()
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考题 伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。()
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考题 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。()
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考题 《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
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考题 为保障受试者权益，药品临床试验必须获得A．受试者知情同意书B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书C．药事管理委员会同意书D．合作协议书E．伦理委员会同意书
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考题 如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
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考题 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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考题 保护受试者权益的主要措施是（）A、临床试验方案B、伦理委员会C、试验药品药检报告D、知情同意书
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考题 伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）
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考题 伦理委员会的意见不可以是（）A、同意B、不同意C、作必要修正后同意D、作必要修正后重审
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考题 判断题伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（）A 对B 错
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考题 单选题伦理委员会的意见不可以是（）A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重审
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考题 判断题如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。A 对B 错
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考题 判断题伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）A 对B 错
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考题 判断题伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。A 对B 错
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考题 单选题付印清样经过检查后，如还需作涉及捅版等的大改动，责任编辑应在清样上批注（ ）。A 改正后抽复付印B 改正后复对付印C 改正后付印D 同意付印
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考题 判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）A 对B 错
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考题 单选题经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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考题 判断题如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）A 对B 错
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