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单选题
医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存（）
A
1年备查
B
2年备查
C
3年备查
D
4年备查
E
5年备查
参考答案
参考解析
解析：
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考题
根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。
考题
制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )A．制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B．应建立文件的管理制度C．使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现D．文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名E．有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
考题
选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题：制剂配制的管理文件主要有
考题
下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求，错误的是（）。A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现C、文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存5年备查
考题
关于记录说法不正确的是（）。A、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份B、记录及相关凭证应当至少保存5年C、记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯D、所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认，归档保存
考题
下列说法正确的是（）A、医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B、配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E、制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
考题
多选题下列说法正确的是（）A医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
考题
单选题每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）A
5年B
1年C
2年D
3年E
该批次制剂失效后1年
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