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问答题
“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）

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考题 投诉处理应当高效快速。处理时限原则上不得超过（）个工作日。情况复杂或有特殊原因的，可以适当延长处理时限，但最长不得超过六十个工作日，并应当以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。A、五B、十五C、二十D、三十
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考题 药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？
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考题 验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、停用时间超过规定时限的验证
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考题 验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；
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考题 能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。
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考题 投诉处理的时限原则上不得超过个工作日。情况复杂或有特殊原因的，可以适当延长处理时限，但最长不得超过六十个工作日，并应当以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。（）A、十B、十五C、二十D、三十
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考题 投诉处理应当高效快速，处理时限原则上不得超过（）个工作日。情况复杂或有特殊原因的，可以适当延长处理时限，但最长不得超过（）个工作日，并应当告知客户延长时限及理由。
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考题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
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考题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
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考题 在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。A、灭菌B、保存C、使用D、存放
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考题 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
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考题 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？
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考题 投诉处理应当高效快速，处理时限原则上不得超过（）个工作日。情况复杂或有特殊原因的，可以适当延长处理时限，但最长不得超过（）个工作日，并应以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。
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考题 多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
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考题 多选题企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）A使用后验证B不定期验证C使用前验证D定期验证E停用时间超过规定时限的验证
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考题 填空题能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。
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考题 填空题无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
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考题 单选题投诉处理应当高效快速。处理时限原则上不得超过（）个工作日。情况复杂或有特殊原因的，可以适当延长处理时限，但最长不得超过六十个工作日，并应当以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。A 五B 十五C 二十D 三十
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考题 多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
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