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无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
参考答案
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考题
关于空气过滤器的选择，下列表述正确的是( )。A.高效过滤器用于万级以上的洁净室、无菌病房、无菌灌装室、无菌动物房等净化空调
B.中效过滤器对微生物有很高的过滤效率
C.粗效过滤器用于新风过滤
D.中效过滤器用作高效过滤器的前级保护
考题
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
考题
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
考题
无菌罐生产时罐内压力不稳定如何解决（）A、检查无菌过滤器入口的压力是否满足生产需求B、检查无菌过滤器是否有堵塞现象C、检查无菌空气管路的各个阀动作是否正常D、检查ARVA01ARVA03动作是否灵活E、检查压力传感器T1MP02是否正常
考题
多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
考题
多选题无菌罐生产时罐内压力不稳定如何解决（）A检查无菌过滤器入口的压力是否满足生产需求B检查无菌过滤器是否有堵塞现象C检查无菌空气管路的各个阀动作是否正常D检查ARVA01ARVA03动作是否灵活E、检查压力传感器T1MP02是否正常
考题
多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
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