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题目内容
（请给出正确答案）
单选题
无菌制剂的关键工序灌装操作应在（ ）。
A
100级洁净条件下进行
B
1000级洁净条件下进行
C
10000级洁净条件下进行
D
100000级洁净条件下进行
E
300000级洁净条件下进行
参考答案
参考解析
解析：
冻干粉针剂等非最终灭菌无菌制剂的灌装间是生产过程中最核心的区域。按照WHO的洁净级别区域划分原则，冻干粉针剂灌装应在静态100级（B级）背景下局部动态100级区内进行。
冻干粉针剂等非最终灭菌无菌制剂的灌装间是生产过程中最核心的区域。按照WHO的洁净级别区域划分原则，冻干粉针剂灌装应在静态100级（B级）背景下局部动态100级区内进行。
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考题
关于无菌操作法的叙述不正确的是A．大量无菌制剂的生产应在层流洁净室中进行B．小量无菌制剂的制备应在层流洁净台中进行C．用蒸气熏蒸法和紫外线灭菌法对空气环境进行灭菌D．室内用具、墙体、台面等暴露面用消毒剂喷、擦消毒E．配制器具应采用辐射灭菌法消毒
考题
关于无菌操作法的叙述错误的是A、无菌操作的主要场所包括无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜B、小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作C、所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌D、适用于一些不耐热的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂E、无菌操作室常采用紫外线、液体、气体灭菌法对环境进行灭菌
考题
以下关于无菌操作法的叙述，正确的是A、严密控制操作环境的洁净度。B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性E、无菌操作工艺应定期进行验证
考题
关于无菌操作法的叙述错误的是A.所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌
B.适用于一些不耐热的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂
C.无菌操作室常采用紫外线、液体、气体灭菌法对环境进行灭菌
D.无菌操作的主要场所包括无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜
E.小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作
考题
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
考题
关于无菌操作法的叙述不正确的是（）A、大量无菌制剂的生产应在层流洁净室中进行B、小量无菌制剂的制备应在层流洁净台中进行C、用蒸气熏蒸法和紫外线灭菌法对空气环境进行灭菌D、室内用具、墙体、台面等暴露面用消毒剂喷、擦消毒E、配制器具应采用辐射灭菌法消毒
考题
洁净级别要求C级的生产岗位有（）A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
多选题最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A产品灌装（或灌封）B高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
考题
多选题冻干粉针生产要求（）A进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒B无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌C应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性D药液要无菌过滤
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