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冻干粉针生产要求()

  • A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
  • B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
  • C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
  • D、药液要无菌过滤

参考答案

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考题 下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂A.甘露醇 B.山梨醇 C.乙醇 D.葡萄糖 E.蔗糖

考题 下列制剂中属于均相液体制剂的是()A.磷酸可待因糖浆剂 B.胃蛋白酶合剂 C.鱼肝油乳剂 D.青霉素冻干粉针

考题 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批()A、大、小容量注射剂B、粉针剂C、冻干粉针剂D、浸膏剂E、液体制剂

考题 根据《水质急性毒性的测定发光细菌法》(GB/T15441-1995)的要求,简述如何对发光菌冻干粉复苏后进行质量检验。

考题 钉扣机的针数有8针,16针,32针,可对应缝制的要求选择。

考题 冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)

考题 水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。

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考题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

考题 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批()A、大、小容量注射剂B、粉针剂C、冻干粉针剂D、浸膏剂E、液体制剂

考题 钉扣机的针数有(),可见应缝制得要求选择。A、4针、8针、16针B、8针、12针、16针C、8针、16针、32针D、12针、24针、36针

考题 下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂()。A、甘露醇B、山梨醇C、乙醇D、葡萄糖

考题 冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、()、升压、干燥等过程。

考题 针针身与针芯运动配合要求。

考题 单选题同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批()A 大、小容量注射剂B 粉针剂C 冻干粉针剂D 浸膏剂E 液体制剂

考题 问答题根据《水质急性毒性的测定发光细菌法》(GB/T15441-1995)的要求,简述如何对发光菌冻干粉复苏后进行质量检验。

考题 问答题冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)

考题 问答题冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)

考题 单选题下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂()A 甘露醇B 山梨醇C 乙醇D 葡萄糖E 蔗糖

考题 问答题水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。

考题 问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

考题 多选题冻干粉针生产要求()A进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒B无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌C应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性D药液要无菌过滤

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