执业药师《药事管理与法规》考点：四期临床试验

发布时间：2020-10-19

51题库考试学习网为大家分享执业药师《药事管理与法规》备考知识点——四期临床试验，详细内容如下，希望能帮助到大家。

1、Ⅰ期临床试验

（1）临床试验目的

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

（2）基本要求

初步的临床药理学及人体 安全性评价试验，病例数：20-30例。

2、Ⅱ期临床试验

（1）临床试验目的

是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。

（2）基本要求

治疗作用初步评价阶段，病例数：应不少于100 例。

3、Ⅲ期临床试验

（1）临床试验目的

是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

（2）基本要求

治疗作用确证阶段，病例数：不得少于300例。

4、Ⅳ期临床试验

（1）临床试验目的

是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

（2）基本要求

新药上市后，应用研究阶段病例数：应不少于2000例。

好了，今日的知识点分享到这里就结束了，如果还想了解更多执业药师考试相关资讯，请继续关注51题库考试学习网，我们期待您的到来！

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。
胺碘酮抗心律失常的作用机制是

A.提高窦房结和浦肯野纤维的自律性
B.加快浦肯野纤维和窦房结的传导速度
C.缩短心房和浦肯野纤维的动作电位时程、有效不应期
D.阻滞多种钾通道，延长动作电位的时程和有效不应期
E.激动α及β受体
答案：D
解析：
胺碘酮通过抑制多种钾通道，延长动作电位时程和有效不应期，对动作电位幅度和去极化影响小，延长Q-T间期。
【该题针对“抗心律失常药”知识点进行考核】

抑制甲状腺素释放的药物是:()

A、碘化钾

B、131I

C、甲基硫氧嘧啶

D、甲亢平

E、他巴唑

答案：A
关于散剂的临床应用说法错误的是（ ）

A：服用散剂后应多饮水
B：服用后0.5h内不可进食
C：服用剂量过大时应分次服用以免引起呛咳
D：服用不便的中药散剂可加蜂蜜调和送服或装入胶囊吞服
E：温胃止痛的散剂直接吞服以延长药物在胃内的滞留时间
答案：A
解析：
服用散剂不宜过多饮水，以免药物过度稀释导致药效差。

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。

站内搜索
热门标签