《法规》重点知识：药品上市许可持有人的权利与义务

发布时间：2021-06-04

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1、药品安全的第一责任人

药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

2、建立药品质量保证体系并定期审核

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

3、依法自行生产或委托生产药品

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

4、建立药品上市放行规程并严格执行

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

5、依法自行销售或委托销售药品

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

6、依法委托储存、运输药品

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当肘受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

7、建立并实施药品追溯制度。

8、建立年度报告制度

将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。

9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理。

10、依法转让药品上市许可

经国务院药品监督管理部门准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

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