执业药师药事管理：药品注册申请的类型及界定

发布时间：2020-10-18

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以下是51题库考试学习网为大家分享的执业药师《药师管理》备考知识点——药品注册申请的类型及界定，请考生查看，希望能帮助到大家。

1、药品注册申请的类型及界定

（1）新药申请：

未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；

（2）仿制药申请：已有标准的药品；

（3）进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；

（4）再注册申请：批准证明文件有效期满。

2、四期临床试验

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学；

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性；

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。

3、药品批准文号证书的格式

批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

特别注意：

（1）H代表化学药品；

（2）Z代表中药；

（3）S代表生物制品；

（4）J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。

以上便是今日51题库考试学习网为大家分享的全部内容，小伙伴们都掌握了吗？如果还想了解更多考试相关资讯，请继续关注51题库考试学习网。

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