执业药师《药事管理与法规》预习资料(7)

发布时间：2019-01-27

证件有效期总结

　　1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件

　　(1)中药材GAP证书;P42

　　(2)三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证(药品管理法实施条例，P63，8条;P64，17条、22条)

　　(3)药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证(药品管理法实施条例，P67，42条)

　　(4)GMP证书、GSP证书

　　(5)互联网药品交易服务机构资格证书;(互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条;P190，25条

　　(6)互联网药品信息服务资格证书;(互联网药品信息服务管理办法，P252，17条)

　　2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件

　　(1)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六)

　　(2)执业药师注册证;(执业药师资格制度暂行规定，P111，16条)

　　(3)医疗机构制剂批准文号;(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，P203，31条)

　　注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的;执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。

　　3、有效期1年

　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。(药品广告审查办法，P248，15条)(《药品广告审查表》原件保存2年)

　　处方保存时限

　　1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查;(麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条)

　　2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。(麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条)

　　3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。P127，50条

　　4.处方药与非处方药流通暂行规定(P121，10条)：零售药店处方留存2年以上备查

　　5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法(P236，9条)：外配处方保存2年以上备查

　　6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。(P99，9条)

　　注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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我国和世界上最早的具有药典性质的本草为

A．《五十二病方》

B．《名医别录》

C．《神农本草经》

D．《新修本草》

E．《证类本草》

正确答案：D

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正品大黄药材的稀乙醇浸液点于滤纸上，在紫外灯下显浓棕色荧光，不得显亮蓝色荧光。()

答案：正确

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A.硝普钠
B.肼屈嗪
C.哌唑嗪
D.可乐定
E.普萘洛尔

激动α受体的中枢性抗高血压药是

答案：D

解析：

本组题考查抗高血压药物的药理作用。(1)哌唑嗪为选择性α，受体阻断药，可松弛小动脉和小静脉平滑肌；肼屈嗪可直接舒张小动脉平滑肌。(2)硝普钠对小动脉和小静脉平滑肌都有直接松弛作用，作用机制可能与释放NO及激活鸟苷酸环化酶，增加细胞内cGMP水平有关。(3)可乐定可选择性激动中枢神经系统突触后膜α受体，抑制交感神经的传出冲动，使外周血管阻力下降，亦可兴奋去甲肾上腺素能神经末梢突触前膜α受体，减少去甲肾上腺素释放。故答案选CBAD。

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非处方药的标签和说明书的批准部门是

A．国家药品监督管理部门
B．国家药典委员会
C．国家卫生行政部门
D．省级药品监督管理部门

答案：A

解析：

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故选A。

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