2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-03-02)

发布时间：2021-03-02

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。


1、该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是（）【单选题】

A.该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

C.该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

D.该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药

正确答案:D

答案解析:考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请， 故答案为D。

2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（） 【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

3、根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:C

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

4、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:B

答案解析:考查GMP认证管理。

5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:C

答案解析:考查临床试验管理。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

具温中和胃，止血，涩肠止泻作用的辅料是

正确答案：E
硝酸甘油的不良反应包括( )

A.反射性心率加快
B.直立性低血压
C.溶血性贫血
D.头痛
E.高铁血红蛋白血症
答案：A,B,D,E
解析：
本题考查硝酸甘油的典型不良反应。硝酸甘油用药过程中其扩张血管作用可引起短暂的颈、面部皮肤发红、发热，因颅内血管扩张可引起搏动性头痛。剂量过大可致低血压、反射性的加快心率和高铁血红蛋白血症，加强心肌收缩力，增加心肌耗氧量，加重心绞痛症状。
对习惯性便秘者慎用的药品是
A .谷维素 B .色甘酸钠 C .羧甲司坦 D .氢溴酸东莨菪碱 E .硫糖铝

答案：E
解析：

解析：本组题考查的是非处方药的不良反应和注意事项。
①谷维素是用于更年期综合征、各种神经官能症等治疗的药物，推荐剂量较少不良反应，但过量服用可致脱发、体重增加，一经发现应减量或停药。②属于胃黏膜保护剂的硫糖铝，它的副作用常见便秘，故习惯性便秘者慎用。③氢溴酸东莨菪碱的注意事项中说明青光眼、前列腺肥大者禁用。故答案是A、E、D。

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