2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-05-21)
发布时间:2020-05-21
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是()【单选题】
A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
正确答案:D
答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。
2、《中药品种保护条例》的适用范围包括()【多选题】
A.中成药
B.天然药物及其制剂的提取物
C.中药人工制成品
D.申请专利的中药品种
正确答案:A、B、C
答案解析:考查《中药品种保护条例》适用范围。
3、下列叙述不符合我国中药管理规定的是()【单选题】
A.列人国家药品标准的中药饮片是国家基本药物目录品种
B.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
C.实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
D.中药饮片在发运过程中必须要有包装
正确答案:B
答案解析:考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处方药的规定。其一,囯家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片,选项A符合规定。其二,城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处方药。但是,根据处方药转换为非处方药的规定,选项B中的中药饮片是处方药,中成药则是处方药和非处方药均有可能。选项B不符合规定。其三,药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购,没有实施批准文号管理的中药材除外,也就是说实施批准文号管理的中药材也必须从具有生产、经营资质的企业采购,选项C符合规定。其四,中药饮片发运必须有包装,选项D符合规定。 故答案为B。
4、以下关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂的规定之间比较的说法,错误的是()【单选题】
A.两者都必须是市场上没有供应的品种
B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用
C.医疗机构制剂可以在机构间调剂,医疗机构中药饮片没有此规定
D.两者的审批部门和监督管理方式相同
正确答案:D
答案解析:考查医疗机构中药饮片管理、医疗机构中药制剂管理。其一,对市场上没有供应的中药饮片, 医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和B说法正确。其二,医疗机构制剂可以 在机构间调剂,中药饮片没有这样的说法,选项C说法正确。其三,医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。
5、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 (丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、 膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型可以采取的管理措施包括()【多选题】
A.进行注册管理
B.不得在市场上销售或者变相销售
C.限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用, 一般不得调剂使用
D.不进行备案管理
正确答案:B、C
答案解析:考查医疗机构中药制剂管理。注意医疗机构中药制剂管理除了备案管理外,其余一般管理事项与化学药品制剂类似。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
软膏剂( )
异常构造为同心环点状异型维管束的是
A.华山参
B.何首乌
C.黄芪
D.牛膝
E.黄芩
社会化的机构包括( )。
A.家庭和学校
B.社会闭体和社会组织
C.大众传播媒介
D.法庭、监狱和劳动教养所
根据以下选项,回答下列各题: A.汉黄芩素 B.紫草素 C.葛根素 D.黄芩苷 E.大黄素 属于萘醌类化合物的是
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