2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-03-16)

发布时间：2021-03-16

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。


1、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.—级召回

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。

2、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

正确答案:C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。本题重点考查伦理委员会的作用以及在提高伦理审查效率方面的意义，原规定是“临床试验机构应成立伦理委员会， 负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准”。

3、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，改革药品审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.提高药品审批标准

B.推进仿制药质量一致性评价

C.加快创新药审评审批

D.全面公开药品审评审批信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。原规定是：改革药品审评审批制度的主要任务包括，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；健全审评质量控制体系；全面公开药品审评审批信息。故答案为ABCD。

4、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）【单选题】

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。化学药品《进口药品注册证》一定会有字母 “H”，并且没有汉字，故答案为C。  

5、国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品，应当（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后再评价。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

在动作电位的形成过程中，膜内电位由正向负值方向变化为

A．除极

B．反极化

C．复极

D．极化状态

E．负反馈

正确答案：C

暑邪伤人，司见汗出、气短、乏力等症，是由于（ ）

正确答案：D
根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是()

A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

参考答案：B

猪苓的主产地之一是 查看材料

A.陕西

B.山西

C.安徽

D.四川

E.贵州

正确答案：A
本组题考查茵类药材的产地。冬虫夏草主产于四川、青海、西藏等省，故道地药材又称“川草”、“藏草”。茯苓主产于安徽、云南和湖北，故道地药材又称“安苓”、“云苓”。猪苓主产于陕西和云南省。药材的主产地属于考试易考点。除以配伍选择题出现外，还可以最佳选择题和多项选择题出现。建议考生熟悉重点药材的主产地。

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