2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-12-05)
发布时间:2020-12-05
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取的措施有()【多选题】
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用
C.对不良反应大的药品,应撤销该药品批准证明文件
D.对其他原因危害人体健康的药品,应撤销所有药品批准证明文件
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品上市后再评价。选项D错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”,注意这种变换药品适用范围的命题方式,在考试中经常采用。
2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议() 【单选题】
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。
3、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为()【单选题】
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.—级召回
正确答案:C
答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。
4、可以委托生产的药品包括()【多选题】
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
正确答案:A、D
答案解析:考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法,选项B属于血液制品,选项C属于疫苗,均不得委生产,因此答案为AD。
5、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,此公告表明我国药品审评审批改革的目的是()【多选题】
A.提高审评审批质量和透明度
B.解决注册申请积压
C.提髙仿制药质量
D.鼓励研究和创制新药
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。按公告的规定,该公告要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。选项A是将第一个目的和最后一个目的进行了合并。故答案为ABCD。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
B.动静结合
C.延缓衰老
D.形神兼养
E.调养脾肾
支持求助者不属重性精神病的表现是( )。
A.睡眠差
B.主动求医
C.情绪焦虑
D.自知力完整
木瓜的主要化学成分是
A.木脂素、挥发油、有机酸
B.皂苷、黄酮、维生素C
C.生物碱、番木鳖苷
D.多糖、胡萝卜素、脂肪酸
E.挥发油,挥发油中主成分为桉油精/右旋龙脑及右旋樟脑等
略
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