2019执业药师考试《药事管理与法规》复习考点(3)

发布时间：2019-01-26

药品监督

　　“药品监督”是执业药师考试药事管理与法规中需要掌握的知识，为帮助大家理解，小编整理内容如下：

　　1. 药品监督管理部门的权力和义务

　　①监督检查的权力

　　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　　②抽查检验的权力

　　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

　　③认证跟踪检查的权力

　　药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

　　④保密义务

　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

　　2.行政强制措施和紧急控制措施

　　行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

　　紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　3.药品质量公告

　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　　4.药品检验复验申请

　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

　　5. 药品不良反应报告制度

　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

A．5年

B．4年

C．3年

D．2年

E．1年

正确答案：E

某男，56岁。因右侧腰背部剧烈疼痛难忍诊断为肾结石。病人宜选用的止痛药是

A．阿托品+哌替啶

B．哌替啶

C．阿司匹林+哌替啶

D．塞来昔布+哌替啶

E．吲哚美辛

正确答案：A
解析：哌替啶对内脏绞痛有效，可用于胆、肾绞痛，而非甾体类抗炎药对内脏绞痛无效。此外，肾绞痛主要是由于输尿管痉挛所致，故还应选用M受体阻断药阿托品松弛平滑肌。

节约治疗费用，减少医药资源的浪费属于()

A.治疗学效果

B.安全性效果

C.依从性效果

D.经济学效果

E.适当性效果

药学服务的效果中

答案：D
A.阴凉、干燥的库房
B.小件密封，低温干燥的库房
C.阴凉避风、避光、干燥的库房
D.小件密封储存
E.加强密封，单独存放

芒硝、青盐为防止其风化、吸潮，宜储存在
答案：C
解析：
盐炙的饮片，很容易吸收空气中的湿气而受潮，若温度过高盐分就会从表面析出，故应贮于密闭容器内，置通风干燥处贮存。

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