2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-10-14)
发布时间:2020-10-14
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按()【单选题】
A.新药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
正确答案:A
答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。生物制品的仿制药申请很特别,需要按新药申请程序申报,所以答案是A。
2、必须具有质检验机构的药事组织是()【单选题】
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售连锁企业
D.药品零售企业
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可。
3、《药品生产许可证》变更后,其正本应当由省级药品监督管理部门()【单选题】
A.记录变更的内容和时间
B.重新核发
C.收回原证,换发新证
D.补发
正确答案:B
答案解析:考查药品生产许可证管理。
4、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为() 【单选题】
A.药物上市后至少五年
B.总结报告批准日后至少五年
C.资料生成后保存至少十年
D.至少十年
正确答案:C
答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”,这三种情况容易混淆,结合本题理解记忆。
5、根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示()【单选题】
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
正确答案:B
答案解析:考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法:大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型),其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药)、Z (中成药)、S (生物制品)、T (按药品管理的体外诊断试剂)、Y (中药饮片)、Q (医用气体)、 F (药用辅料)、J (空心胶囊)、C (特殊药品)、X (其他),并按此顺序排列,小写字母有A (原料药)、 B (制剂)。药品的类型字母H、Z、S、C之后,应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
以下可列入非处方药目录的是
A.国际管制的药品,如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D.无潜在滥用、误用可能的药品
E.需要经济调整用药剂量的药品
B.没收违法所得.责令停产停业
C.警告.记过.记大过
D.降级.撤职.拘役
根据下列选项回答 52~57 题。
A.碳酸氢钠
B.氢氧化铝
C.三硅酸镁
D.西咪替丁
E.奥美拉唑
第 52 题 作用较强,可引起便秘的是( )。
药物与基质加热熔化后滴入不相混溶的冷凝液中收缩冷凝而制成的制剂是( )。
A.散剂
B.颗粒剂
C.滴丸
D.微丸
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