2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-07-12)

发布时间：2020-07-12

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》 (国务院令第703号），仿制企业应当付给持有 《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的（）【单选题】

A.使用费

B.专利许可费

C.知识产权费

D.所有权费

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。

2、根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护的说法，错误的是（）【单选题】

A.国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度

B.国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作

C.受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种

D.中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的目的和意义、适用范围、中药保护品种的范围、中药保护品种的保护措施。中药品种保护针对的是中成药，这属于国家药品监督管理部门的权限，国家中医药管理局是协助管理。

3、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括（）【多选题】

A.以中药材为起始原料

B.符合药用标准

C.尽量固定药材产地

D.必须有药品批准文号

正确答案:A、B、C

答案解析:考查生产中药饮片需要具备的条件。这些条件包括：①必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP证书》；②必须以中药材为起始原料，且符合药用标准，尽量固定药材产地；③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范；④必须在符合GMP条件下生产，出厂的中药饮片应检验合格，随货附纸质或电子版检验报告书。此题选项A、B和C 是根据上面的第二项条件设计备选项。选项D则是根据批准文号管理，中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文号管理，生产这些中药饮片不需要药品批准文号（或进口药品注册证、医药产品注册证），但是它们生产时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合药用要求。

4、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括（）【单选题】

A.处方及功能主治的具体来源

B.注明处方药味日用剂量

C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用

D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 选项C和选项D互相矛盾，古代经典名方中药复方制剂只能作为处方药供中医临床使用，选项D错在可以作为非处方药，还有西医进行临床使用。故答案为D。

5、根据《中华人民共和国中医药法》，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖的措施主要包括（）【多选题】

A.严格管理农药、肥料等农业投入品的使用

B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

C.支持中药材良种繁育

D.提高中药材质量

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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