2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-30)

发布时间：2021-11-30

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

3、应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是（）【单选题】

A.疫苗

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医疗机构制剂

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构制剂批准文号的核发、指定检验的情况、中药饮片标签内容。关键是要区分药品批准文号、医疗机构制剂批准文号、药品广告批准文号，药品批准文号是由国家药品监督管理部门核发，后两者是由省级药品监督管理部门核发。 

4、该药店陈列这些产品的方式中，不合法的有（）【单选题】

A. 化学药品制剂中的处方药、非处方药分区陈列

B.中成药中的外用药品、非外用药品分开摆放

C.化学药品制剂非处方药与中成药非处方药放在一个区域，并有非处方药专有标识

D.用于血源筛查的体外诊断试剂、医用放大镜、 血压计、体温计放在同一区域

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业的陈列管理、药品界定。注意根据第13题，用于血液复查的体外诊断试剂属于药品，而医用放大镜、血压计、体温计属于医疗器械，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离。故选项D不合法。 

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）【单选题】

A.新药监测期内的药品

B.首次进口 5年内的药品

C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

D.国家基本药物目录中的药品

正确答案:D

答案解析:考查药品重点监测。药品重点监测分为两类，一类是药品生产企业主动监测，另一类是责令监测（有点像药品召回）。其中A和B属于生产企业主动监测品种，C属于责令监测。D中的国家基本药物是根据新阶段医药卫生体制改革的进展，对其品种实行重点监测，但是根据考试指南要求掌握的知识点无法推出这一结论，因此答案为D。此题提示我们做题时，一定要注意以证据定答案，实在找不到证据时， 可以靠常识。

6、我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是（）【单选题】

A.对药品价格行为进行监督管理

B.实施国家药品储备

C.宏观规划管理医药经济发展

D.承担药品研制、生产、流通和使用环节的监督管理

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理部门职责、药品管理工作相关部门职责。其一，直接从药品监督管理部门职责入手，可以判断答案。其二，从药品管理工作相关部门职责入手，选项A和C由发改委管理，选项B由工信部管理。这种命题方式非常值得注意，属于声东击西，可以看成题干问一个问题（药品监督管理部门职责），实质问题（药品管理工作相关部门职责） 隐藏在备选项中。

7、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期管理。选项D中的临床应用分级管理制度属于抗菌药物，并且发生在使用环节，而新药监测期是生产环节的政策。故答案为D。

8、麻醉药品说明书中专有标识的标注方式是）【单选题】

A.印有或贴有

B.印有

C.贴有

D.附有

正确答案:B

答案解析:考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

9、行政机关将举行听证的吋间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的（）【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:B

答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

10、以下提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的药品是（）【单选题】

A.蛋白同化制剂

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

正确答案:A

答案解析:考查互联网药品信息服务的监督管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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