2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-02-04)

发布时间：2022-02-04

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、原料药的标签应当注明（）【单选题】

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

正确答案:D

答案解析:考查运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定。解题思路的关键点：其一，唯一没有“批准文号”的标签是内标签；其二，原料药标签是唯一含“药品名称”“执行标准”的标签；其三，外标签是唯一含“成分” “性状”“不良反应” “禁忌”“注意事项”的标签，因为外标签的功能是帮助合理用药的，所以要含这方面信息。

2、以下药事管理组织面临的行政处罚、民事责任和刑事责任，不合法的有（） 【单选题】

A.某药店销售劣药，对患者造成轻伤，除给予行政处罚外，还需承担民事赔偿责任

B.某药店销傻假药，对患者造成重伤，除给予行政处罚外，还需承担刑事责任

C.某药品生产企业生产假药，药品监督管理部门的罚款和刑罚的罚金数额一样，就没有必要再给予罚金处罚

D.某药品批发企业对于责令停产停业不服，要求听证的，该企业不承担药品监督管理部门组织听证的费用

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的原则、行政处罚的管辖、行政处罚听证程序。其一，行政处罚原则规定“行政处罚不免除民事责任，不取代刑事责任原则”，选项C违反了这一原则。其二，行政处罚管辖规定“被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金”，但是这不代表就取消了罚金，选项C违反了此原则。另外，与此类似，行政拘留也可以折抵拘役或有期徒刑的刑期。其三，当事人不承担行政机关组织听证的费用。故答案为C。

3、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

4、《药品生产许可证》有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国性批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门给予的处罚为（）【多选题】

A.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售药品

B.逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款

C.逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.情节严重的，取消其全国性批发企业定点资格

正确答案:A、C、D

答案解析:考查定点批发企业经营麻醉药品和精神药品的法律责任。注意选项B和选项C的区别，定点批发企业非法销售罚款较多，应该是选项C；销售以外的经营行为违法，罚款要减少，应该是选项B。

6、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容不包括（）【单选题】

A.批准文号

B.购货单位

C.生产厂商 

D.质量状况

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的出库。 其一，GSP中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为A。其二，出库记录内容包括购货单位、药品属性（通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商）、出库日期、质量状况、复核人员，显然选项A没有标注在其中。此题提醒我们要培养第一种解题思路，从记录的功能入手。

7、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）【单选题】

A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

B.从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

正确答案:C

答案解析:考查基本医疗保险药品目录分类。注意规律是“甲低乙高”，根据这个规律很容易得出答案。

8、医疗器械的目的主要包括（）。【多选题】

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械的界定。ABCD均为医疗器械的目的。

9、保健食品注册证书有效期为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

10、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）【单选题】

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的分级、分级管理及药材名录。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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