2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-02)

发布时间：2021-11-02

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（）【单选题】

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查药品经营许可证的管理、药品经营不得从事的经营活动，医疗机构制剂与许可管理。此题第一种方法是一一对比选项中药品是否在两者经营范围内；第二种方法是从医疗机构制剂不可在市场上销售或变相销售，直接得到答案。

2、上述信息中有关分公司甲成立过程的事项，正确的是【单选题】

A.该公司成立前需要向国家药品监督管理部门申请

B.该公司的经营范围不包含医疗用毒性药品

C.该公司采购雄黄必须从全国集中统一定点生产的企业购入

D.该公司经营有桂嗪这类药品需要经国家药品监督管理部门批准

正确答案:C

答案解析:考查药品经营许可证管理、经营范围、麻醉药品经营许可，毒性中药饮片管理，麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品品种目录。此题综合性很强，涉及三个章节的内容。选项A涉及药品批发企业的审批，需要经北京市药品监督管理部门批准，所以该说法错误。选项B涉及对于经营范围的识别以及医疗用毒性药品品种目录，A型肉毒毒素制剂是毒性西药，不可以零售，只能批发，所以这个药品不可能交给乙公司经营，只能给甲公司经营，所以B的说法错误。选项C则不仅涉及医疗用毒性药品品种，还涉及毒性饮片管理，说法是正确的。选项D涉及麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业和区域性批发企业的审查，由情景中提到的“这两家企业的业务范围只在北京市”，可以推断该企业是区域性批发企业， 市批机构应该是北京市药品监督管理部门。 

3、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例，疾病预防控制机构购进、储存、分发、供应疫苗时, 需要遵循的规定包括（） 【多选题】

A.建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致

B.接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录

C.对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进

D.对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查疫苗合规性文件。

4、根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是（） 【单选题】

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。

5、—般门诊处方的用量不得超过（）【单选题】

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

正确答案:D

答案解析:考查处方有效期、处方限量。注意此题由2005年真题改编，是将处方有效期、处方限量的共同点日期长度放在一起命题。

6、改变执业范围的执业药师，应该申请（）【单选题】

A.首次注册

B.不予注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:C

答案解析:考查执业药师注册程序。

7、王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2020年8月2日被总部派到另一家门店，注册有效期还有（）【单选题】

A.2年 

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 执业药师执业活动的监督管理。注意会进行计算，也就是变更注册，注册有效期不变，剩余有效期为5-1=4年。

8、案例情景中丁药店提起行政诉讼的时效是（）【单选题】

A.在收到行政复议决定书之日起15日内

B.在收到行政复议决定书之日起7日内

C.在收到行政处罚决定书之日起15日内

D.在收到行政处罚决定书之日起7日内

正确答案:A

答案解析:考查行政诉讼程序。此题命题点在于时长 (15日内）、起始时间（自行政复议决定书之日起）。

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，在药品不良反应的评价与控制过程中，可以采取暂停生产、销售、使用和召回等措施的情况有（）【多选题】

A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施

B.省级药品不良反应监测中心对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施

C.省级药品监督管理部门根据分析评价结果采取的措施

D.国家药品监督管理部门根据分析评价结果，必要情况下采取的措施

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品不良反应的评价与控制。此题将措施作为题干，将发生的前提作为选项，属于逆向思维命题。另外，此题考查了政府间职责分工以及政府和企业间的分工。药品不良反应监测中心主要进行药品不良反应分析和评价，药品监督管理部门负责对药品生产、销售、使用和召回方面采取措施，药品生产企业也要主动或被动对这些措施做出反应。

10、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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