2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-09-26)

发布时间：2021-09-26

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

2、药品生产企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.抗躁狂药

C.胰岛素

D.医疗机构制剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂管理、疫苗供应管理。特殊药品的特点一定要非常熟练掌握，选项B是零售药店必须凭处方销售的药品，选项C属于肽类激素， 也是零售药店必须凭处方销售的药品。

3、最早使用，最早禁用，也是最原始意义上的兴奋剂是（）【单选题】

A.刺激剂

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.利尿剂

正确答案:A

答案解析:考査兴奋剂分类。

4、医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

5、负贵执业药师考试命题工作的部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

正确答案:C

答案解析:考查执业药师管理部门。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。

6、药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范，英文缩写是（）【单选题】

A.CLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

7、国家药品监督管理部门负责的医疗器械管理职责不包括（）【单选题】

A.医疗器械标准制定

B.医疗器械质量管理规范制定

C.医疗器械广告审批

D.组织指导医疗器械监督检查

正确答案:C

答案解析:考查国家药品监督管理部门。根据药品监督管理相关部门的职责，市场监督管理部门负责医疗器械广告审查和监督处罚。另外，根据国家药品监督管理部门职能转变的规定，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。故答案为C。

8、案例中丙药品批发企业负责此事的人员需要具有的资质不包括（）【单选题】

A.高层管理人员担任

B.大学本科以上学历

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.能独立解决经营过程中的质量问题

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品组织机构与人员资质。注意对药品批发企业质量负责人的工作能力要求比较宏观（在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力），而质量管理部门负责人则比较具体，也就是选项D。故答案为D。

9、进口药材多次使用有效批件的编号是（）【单选题】

A.国药进字+4位年号+4位顺序号

B.国药材进字+4位年号+4位顺序号

C.国药进材字+4位年号+4位顺序号

D.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查进口药材的规定。

10、可以单色印刷非处方药专有标识的是（）。【单选题】

A.内包装

B.大包装

C.外包装

D.药品经萤企业的指南性标志

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识的印刷。解题角度有两种，其一是通过考点解答，其二是通过联系工作环境或自己平常买药的直觉来解答。药品经营企业的指南性标志平常所见都是绿色，所以排除选项D；大包装一般所见是黑白。故答案为B。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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