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质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。

  • A、生产操作不影响检验结果的准确性
  • B、人员操作不影响检验结果的准确性
  • C、检验操作对生产无不利影响
  • D、人员操作对生产无不利影响

参考答案

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考题 消防应急广播主机应设置在消防控制室内，应当与火灾报警控制器分开设置。
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考题 不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。A、生产区B、控制区C、质量控制区D、合格区
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考题 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料
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考题 原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。A、粗品B、中间产品C、原料药D、中间产品或原料药
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考题 质量控制实验室中哪些实验室必须彼此分开？
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考题 生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。
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考题 所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A、QA审核B、验证C、质量管理部门批准D、确认
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考题 （）通常应当与生产区分开。
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考题 委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。A、采购B、检验C、放行D、生产
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考题 原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。A、所生产的中间产品或原料药名称B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C、所用原料、中间产品及成品的质量标准D、生产地点、主要设备
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考题 质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。A、人员B、设施C、设备D、洁净度级别
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考题 （）的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。A、更衣室B、盥洗室C、休息室D、实验室
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考题 质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。
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考题 PAT指的是什么（）A、PAT是一个系统，即作为生产过程的分析和控制，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序B、是质量源于设计C、制造执行系统D、实验室信息管理系统E、数据采集与监视控制系统
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考题 单选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。A 洁净区B 生产区C C级区D D级区
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考题 多选题原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。A所生产的中间产品或原料药名称B标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C所用原料、中间产品及成品的质量标准D生产地点、主要设备
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考题 单选题原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A 辅料或原料药B 中间产品或原料药C 包装材料或原料药D 中间产品或辅料
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考题 问答题质量控制实验室中哪些实验室必须彼此分开？
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考题 单选题所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A QA审核B 验证C 质量管理部门批准D 确认
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考题 多选题委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。A采购B检验C放行D生产
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考题 填空题质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。
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考题 多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 单选题（）的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。A 更衣室B 盥洗室C 休息室D 实验室
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考题 多选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。A生产操作不影响检验结果的准确性B人员操作不影响检验结果的准确性C检验操作对生产无不利影响D人员操作对生产无不利影响
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考题 填空题（）通常应当与生产区分开。
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