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单选题
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。
A

洁净区

B

生产区

C

C级区

D

D级区

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考题 关于体外放射分析质量控制的说法，下列哪项是错误的（）。A、包括实验室内部质量控制（IQC.和实验室间质量评价（EQC.B、实验室内部质量控制是监测和评价自身的工作质量C、实验室间质量评价是了解各实验室间结果的差异D、IQC反映检验结果的准确性，EQC反映检验结果的精密度E、IQC是实验室管理的最基本措施
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考题 原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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考题 应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。A、特性B、批量C、工艺步骤对产品质量影响的大小D、反应类型
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考题 质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。A、生产操作不影响检验结果的准确性B、人员操作不影响检验结果的准确性C、检验操作对生产无不利影响D、人员操作对生产无不利影响
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考题 质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。A、检验结果异常B、检验结果超标C、检验偏差D、检验误差
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考题 委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。A、采购B、检验C、放行D、生产
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考题 质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。
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考题 过程质量检验控制—四环四眼主要内容是（）。A、工位控制-操作工自检自控B、工厂控制-产品评审C、生产线控制-质量门D、车间控制-在线生产评审E、生产线控制-在线生产评审F、工厂控制-质量门
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考题 质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。A、初中B、中专或高中C、专科D、本科
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考题 填空题质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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考题 单选题关于体外放射分析质量控制的说法，下列哪项是错误的（）。A 包括实验室内部质量控制（IQC.和实验室间质量评价（EQC.B 实验室内部质量控制是监测和评价自身的工作质量C 实验室间质量评价是了解各实验室间结果的差异D IQC反映检验结果的准确性，EQC反映检验结果的精密度E IQC是实验室管理的最基本措施
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考题 多选题应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。A特性B批量C工艺步骤对产品质量影响的大小D反应类型
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考题 单选题质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。A 初中B 中专或高中C 专科D 本科
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考题 多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 多选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。A生产操作不影响检验结果的准确性B人员操作不影响检验结果的准确性C检验操作对生产无不利影响D人员操作对生产无不利影响
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