网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
参考答案
参考解析
略
更多 “小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）” 相关考题
考题
注射剂生成流程正确的是（）A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
考题
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
考题
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
考题
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
考题
关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
考题
洁净级别要求C级的生产岗位有（）A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
考题
问答题小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
考题
单选题注射剂生成流程正确的是（）A
原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品B
原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品C
原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品D
原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品E
原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品
考题
问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
考题
多选题洁净级别要求C级的生产岗位有（）A最终灭菌小容量注射剂产品灌装B无菌粉针剂的分装、压塞C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
问答题怎样进行培养基模拟灌装试验？
热门标签
最新试卷
