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问答题
小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

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考题 下列哪一项操作需要洁净度为100级的环境条件A.大于50ml注射剂的灌封B.注射剂的稀配、滤过C.小容量注射剂的灌封D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装E.灌装前需除菌滤过的药液配制

考题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。A、1B、2C、3D、4

考题 培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。

考题 无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。

考题 对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?

考题 培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?

考题 中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天,培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长?

考题 灌装熔封属于小容量注射剂生产工序。

考题 小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

考题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

考题 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。

考题 怎样进行培养基模拟灌装试验?

考题 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。

考题 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。

考题 动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。

考题 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。

考题 关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?

考题 培养基灌装试验年度再验证每年两次,每次几批?

考题 填空题培养基灌装容器的()应当足以保证评价的有效性。

考题 填空题培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。

考题 填空题培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。

考题 填空题无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。

考题 问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

考题 填空题培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。

考题 填空题培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。

考题 填空题动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。

考题 问答题怎样进行培养基模拟灌装试验?