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关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
参考答案
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考题
对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验，培养基模拟灌装试验等，请问，申报注射剂品种时，是否可以使用以上再验证的数据，作为8号申报资料的数据？
考题
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
考题
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
考题
组织进行产品实现的策划时应（）。A、确定产品的质量目标和要求B、确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动C、确定针对产品所需的过程、文件和资源的需求D、确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的适当记录
考题
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
考题
单选题对于培养基的质控，以下说法不正确的是（）A
自制培养基每批次需进行性能验证B
包括生长试验C
包括无菌试验D
部分培养基需进行生长抑制试验E
市售商品化培养基完全不必做性能验证试验
考题
问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
考题
问答题怎样进行培养基模拟灌装试验？
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