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判断题
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()
A

B


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考题 药物临床试验中出现的不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 ( ) 此题为判断题(对,错)。

考题 在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()

考题 临床试验总结报告的内容是A.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性B.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性D.多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响E.对严重不良事件报告表的评价和讨论

考题 临床试验的总结报告的内容是A.对严重不良事件报告表的评价和讨论B.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比情C.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性E.多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响

考题 对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

考题 受试者损害及突发事件包括哪些?()A、临床试验中药物不良反应B、临床试验中不良事件C、临床试验中严重不良事件D、其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等

考题 在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。

考题 判断题发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。A 对B 错

考题 判断题临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。()A 对B 错

考题 判断题在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。()A 对B 错

考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。A 对B 错

考题 判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A 对B 错

考题 判断题发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。A 对B 错

考题 判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()A 对B 错

考题 多选题在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()A立即对受试者进行适当治疗B报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C研究者在报告上签名并注明日期D与受试者及其家属讨论赔偿E向上级部门申请中止临床试验

考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。A 对B 错

考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。A 对B 错

考题 判断题在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。A 对B 错

考题 判断题临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。A 对B 错

考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()A 对B 错

考题 问答题在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?

考题 判断题临床试验总结报告应与临床试验方案一致。A 对B 错

考题 判断题临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()A 对B 错

考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。A 对B 错

考题 判断题在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异。A 对B 错

考题 判断题在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()A 对B 错

考题 判断题在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。A 对B 错

考题 判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()A 对B 错