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质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。
参考答案
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考题
根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。
考题
??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
多选题药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A质量标准B操作规程C设备运行记录D稳定性考察报告
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