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药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()
A.质量标准
B.操作规程
C.设备维修记录
D.稳定性考察报告
参考答案
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考题
??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
批记录至少应当保存至药品有效期后 年，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他文件应当 。
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