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依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
制剂配制的管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
参考答案
参考解析
解析：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
第五十条制剂配制管理文件主要有：（一；)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、 包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等；)具体规定和应达到的要求。（二))配制记录。配制记录(制剂单))应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关 设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。
第五十条制剂配制管理文件主要有：（一；)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、 包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等；)具体规定和应达到的要求。（二))配制记录。配制记录(制剂单))应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关 设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。
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根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格B.批号C.医疗机构制剂批准文号D.收回原因E.处理意见
考题
??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
单选题《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（ ）。A
B
C
D
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