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需要申请人提出药品补充申请的情况是
A．药品批准证明文件
B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C．改变药品生产工艺影响了药品质量的
D．变更药品批准证明文件
E．变更药品标准、药品说明书、标签的
参考答案
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考题
认为申请材料不符合法定要求的应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容，愈期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理的是( )。A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料
考题
申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ ）。A．药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B．进口药品使用及不良反应情况的总结报告C．在中国市场的销售情况D．药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E．药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
考题
根据{药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A．药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B．已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号C．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E．药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售
考题
需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件
考题
药品再注册申请，是指
A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
考题
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
考题
以下关于药品广告申请说法错误的是A．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
B．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
C．药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
D．省．自治区．直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关
考题
（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A、新开办药品生产企业B、药品生产企业新建药品生产车间C、新增生产剂型的D、药品生产企业改变生产工艺
考题
多选题（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A新开办药品生产企业B药品生产企业新建药品生产车间C新增生产剂型的D药品生产企业改变生产工艺
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