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无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。


参考答案

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考题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

考题 药品生产企业生产管理文件包括( )。A.生产工艺规程B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C.批检验记录D.岗位操作规程E.药品的申请和审批文件

考题 下列说法中有关生物制品批签发错误的是()。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业,并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

考题 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报()备案。A、国家药品监督管理局B、承担批签发检验机构C、审核的药品检验机构D、省级药品监督管理局

考题 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括()。A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定

考题 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放

考题 药品零售企业应当建立的记录包括()。A、药品采购记录B、药品销售记录C、温湿度监测记录D、不合格药品处理记录E、药品验收记录

考题 无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

考题 每批药品的检验记录应当包括()、()和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

考题 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的()。

考题 每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。A、批检验记录B、批生产记录C、药品放行审核记录D、批包装记录

考题 药品的批记录中包括哪些记录?

考题 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致()风险并有记录。

考题 无菌药品生产,必要时,应当()制药用水的细菌内毒素,保存()及所采取()的相关记录。

考题 每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况,至少包括的记录()A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料

考题 批包装记录应当有待包装产品的()、()以及成品的()和()。

考题 填空题批包装记录应当有待包装产品的()、()以及成品的()和()。

考题 填空题无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

考题 填空题无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。

考题 填空题无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致()风险并有记录。

考题 填空题每批药品的检验记录应当包括()、()和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

考题 单选题GMP要求的批记录,不包括的是()A 批生产记录B 批包装记录C 批签发记录D 药品放行审核记录

考题 问答题药品的批记录中包括哪些记录?

考题 填空题无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的()。

考题 单选题现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A 可以发放B 审核批生产记录无误后,即可发放C 检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D 检验合格即可发放

考题 多选题根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

考题 多选题每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。A批检验记录B批生产记录C药品放行审核记录D批包装记录