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多选题
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()
A

批检验记录

B

批生产记录

C

产品质量稳定性考察

D

药品的申请和审批文件

E

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


参考答案

参考解析
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考题 根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料 ( )

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考题 GAP的全称是A、中药材生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床研究质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范E、药品经营质量管理规范

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考题 目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》E.《中药材生产质量管理规范(试行)》

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考题 根据《药品生产质量管理规范》,产品生产管理主要文件不包括() A、物料平衡计算方法B、药品的审批文件C、生产工艺的操作要求D、中间产品的质量标准

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