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凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）
- A、验证
- B、认证
- C、评估
- D、审证
参考答案
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考题
根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程
考题
药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
考题
根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、药品经营许可证E、具有保证药品质量的规章制度
考题
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队、仪器和设备D、经过批准的生产工艺规程E、适用的生产设备和维修保障
考题
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
考题
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是A．持有《药品生产许可证》B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D．持有《药品经营质量管理规》认证证书E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
考题
下列关于核查验证受限及处理方式的说法中，错误的是（ ）。
A.对超出资产评估专业人员胜任能力的核查验证事项，资产评估机构可以委托或者要求委托人委托相关专业机构出具专业意见
B.如果计划采用的核查验证实施方式无法执行，资产评估专业人员应当终止评估业务
C.对于因法律法规规定.客观条件限制无法实施核查和验证的事项，资产评估专业人员应当在工作底稿中予以说明，分析其对评估结论的影响程度，确信不足以对评估结论产生重大影响的前提下，在资产评估报告中予以披露
D.如果无法核查验证事项对评估结论产生重大影响或者无法判断其影响程度，评估机构不得出具资产评估报告
考题
药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
考题
《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
考题
合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品经营企业许可证》D、《药品经营许可证》
考题
为验证获证组织的质量管理体系是否持续运行、考虑组织运作的变化可能对其质量管理体系产生的影响、确认对认证要求的持续符合性和保持认证资格，认证机构应以足够短的时间间隔实施监督方案。多数情况下，定期监督时间间隔不超过（）A、1年B、2年C、半年D、3个月
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
单选题根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）A
具有适当资质并经过培训的人员B
足够的厂房和空间C
新药研发的团队、仪器和设备D
经过批准的生产工艺规程E
适用的生产设备和维修保障
考题
单选题根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。A
具有适当资质并经过培训的人员B
足够的厂房和空间C
新药研发的团队、仪器和设备D
经过批准的生产工艺规程
考题
多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
考题
单选题为验证获证组织的质量管理体系是否持续运行、考虑组织运作的变化可能对其质量管理体系产生的影响、确认对认证要求的持续符合性和保持认证资格，认证机构应以足够短的时间间隔实施监督方案。多数情况下，定期监督时间间隔不超过（）A
1年B
2年C
半年D
3个月
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