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多选题
工艺验证主要是对（）
A
生产设备的适用性；
B
成品检验方法的符合性；
C
特定条件下工艺的合理性；
D
成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
参考答案
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解析：
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考题
多选题中药饮片生产批记录至少应包括（）。A批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号B生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录C关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样D不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准
考题
填空题关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
考题
填空题《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
考题
单选题除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A
灌封前经最后混合B
压片或灌封前经最后混合C
成型或灌装封D
成型或灌封前经最后混合
考题
填空题任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）要求相适应。
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