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多选题
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
A

原料

B

设备运行参数

C

生产工艺

D

生产设备

参考答案

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考题 药典中的杂质限量是指（）。A、药物中所含杂质的质量B、药物中所含杂质的质量范围C、药物中所含杂质的最小允许量D、药物中所含杂质的最大允许量
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考题 按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别
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考题 符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）A、水分B、原料药的检查项目C、一般杂质D、特殊杂质E、炽灼残渣
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考题 应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。A、原料B、设备运行参数C、生产工艺D、生产设备
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考题 应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A、产品收率B、产品含量C、杂质分布D、有关物质
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考题 原料药杂质档案应该包括什么内容？
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考题 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。A、未引入降解物B、无微生物污染C、对杂质分布无不利影响D、未增加杂质量
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考题 原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。A、细菌内毒素B、有机杂质C、无机杂质D、残留溶剂
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考题 应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
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考题 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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考题 MTBE产品中的杂质有哪些？哪些是有害杂质？哪些是无害杂质？ 
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考题 药物制剂的检查中，正确的是（）。A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查
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考题 影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是（）①原材料中杂质的种类和含量；②杂质的分凝效应；③杂质的蒸发效应；④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污；⑤加入杂质量；A、①②④B、②④⑤C、①②④⑤D、①②③④⑤
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考题 骨料中含杂质较多时，将降低混凝土的强度。
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考题 填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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考题 单选题影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是（）①原材料中杂质的种类和含量；②杂质的分凝效应；③杂质的蒸发效应；④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污；⑤加入杂质量；A ①②④B ②④⑤C ①②④⑤D ①②③④⑤
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考题 填空题应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
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考题 单选题制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）A 水分B 原料药的检查项目C 一般杂质D 特殊杂质E 炽灼残渣
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考题 单选题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A 产品收率B 产品含量C 杂质分布D 有关物质
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考题 问答题原料药杂质档案应该包括什么内容？
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考题 多选题按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B定性分析指标C产品含量范围D已确认杂质的类别
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考题 多选题原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。A细菌内毒素B有机杂质C无机杂质D残留溶剂
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