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应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化。
- A、原料
- B、设备运行参数
- C、生产工艺
- D、生产设备
参考答案
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考题
影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是()①原材料中杂质的种类和含量;②杂质的分凝效应;③杂质的蒸发效应;④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污;⑤加入杂质量;A、①②④B、②④⑤C、①②④⑤D、①②③④⑤
考题
单选题新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行,相关资料应当在其生成后保存至少十年的是( )A
用于注册申报材料的研究档案范畴的资料B
终止研究的研究档案范畴的资料C
未用于注册申报材料的研究档案范畴的资料D
不属于研究档案范畴的资料
考题
单选题影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是()①原材料中杂质的种类和含量;②杂质的分凝效应;③杂质的蒸发效应;④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污;⑤加入杂质量;A
①②④B
②④⑤C
①②④⑤D
①②③④⑤
考题
多选题按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()。A描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B定性分析指标C产品含量范围D已确认杂质的类别
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