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多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
A
描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
B
定性分析指标
C
产品含量范围
D
已确认杂质的类别
参考答案
参考解析
解析：
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考题
下列关于药物中杂质的检查及药物纯度的概念，哪一种叙述是正确的( )A.杂质检查是测定每种杂质的含量
B.只要每项杂质检查合格，药品的质量就符合要求
C.杂质检查是检查每种杂质有无存在
D.分析纯试剂可替代药品使用
E.以上都不对
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
下列关于药物中杂质的检查及药物纯度的概念，哪一种叙述是正确的（）A、杂质检查是检查每种杂质有无存在B、杂质检查是测定每种杂质的含量C、只要每项杂质检查合格，药品的质量就符合要求D、分析纯试剂可替代药品使用E、以上都不对
考题
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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