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问答题
企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？

参考答案

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考题 生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。 A、制定B、编制C、记录D、验收
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考题 企业制定的工艺规程(或作业指导书)，生产车间操作人员可以修改工艺技术指标。( )
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考题 根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
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考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
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考题 每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
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考题 每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。
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考题 企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？
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考题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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考题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 药品生产企业应当具备的条件包括（）A、具有适当资质并经过培训的人员B、适当的贮运条件C、正确的原辅料、包装材料和标签D、经批准的工艺规程和操作规程
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考题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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考题 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
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考题 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
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考题 企业制定的工艺规程应当以什么为依据？
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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考题 工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A、研发批准B、注册批准C、申报批准D、企业批准
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考题 企业根据产品的品种数和每种产品产量的大小选择生产单位形式，当品种少，批量大时可以选择工艺专业化形式。
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考题 问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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考题 问答题企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？
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考题 问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 填空题每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
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考题 单选题药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录
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考题 判断题每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。A 对B 错
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考题 问答题企业制定的工艺规程应当以什么为依据？
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考题 问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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考题 填空题每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
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考题 判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A 对B 错
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